普门科技最新公告（688389东方财富网）

普门科技(688389)股票行情

普门科技(688389)基本信息面分析

公司简介

普门有限系由刘晓芳、项磊于2008年1月16日共同出资设立的有限责任公司，成立时注册资本为50万元，其中刘晓芳以货币出资40万元，项磊以货币出资10万元。2008年1月16日，普门有限取得了深圳市工商行政管理局核发的注册号为440301103133037的《企业法人营业执照》。2017年10月16日，普门有限股东会作出决议，同意普门有限整体变更为股份有限公司。2017年10月31日，发行人召开创立大会。同日，天健会计师出具了天健验[2017]3-116号《验资报告》，对发行人设立的注册资本的缴纳情况进行了审验，验证截至2017年10月31日，发行人已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币36,000万元。2017年11月2日，发行人获得深圳市市场监督管理局核发的注册号为91440300671851383C的《营业执照》。

产品业务

普门科技是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、制造、全球营销及服务，专注于体外诊断产品（体外诊断设备及配套检测试剂）、治疗与康复两大领域产品的开发及技术创新。

经营模式

公司拥有完整的研发、采购、生产、销售流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
（1）盈利模式
公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。
（2）研发模式
公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。全面推行IPD流程，把握住IPD的精髓，项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作，以保证做正确的事。同时，公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品、技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。
报告期内，公司研发人员达365人，围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成，基本能够覆盖到产品全生命周期的管理。
同时公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院（301医院）等。
（3）采购模式
公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审。在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。
公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则“适时、适量、适质、适价、适地”规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。
（4）生产模式
公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量部门对生产活动进行严格的过程控制。
（5）营销模式
公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购、电商平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。
经销管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》，并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；并设置国际销售部门负责沟通和服务海外经销商，进行海外市场的拓展。

行业地位

体外诊断设备覆盖高中低端市场需求，糖化产品出口领先

核心竞争力

1、强大的研发技术平台
截止报告期末，公司建成了“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“企业技术中心”、“深圳免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术工程实验室”等研发平台。公司上述研发平台的设立和运营，提高了公司研发系统的整体实力，能够有针对性地进行新品设计和升级换代，不断提高产品的性能和品质。
2、特色化的产品和解决方案
公司凭借对各级医院在体外诊断和治疗与康复领域临床需求的深入和准确理解，在制定新产品开发和升级换代策略时，选择了特色化、专业化、差异化的市场策略。公司以国家医改方向和客户市场为出发点，通过技术提升、产品组合、解决方案等创新方式，使得公司产品与行业竞品在技术路线、使用场景、综合性价比等方面形成相对优势，保证公司产品能够成功占领市场。
3、专业的市场营销
截至报告期末，公司营销系统市场及销售人员354人。公司在国内超过30个省市自治区均设有办事处。在较为丰富的产品线基础上，公司根据自身产品特点制定适宜的推广方式，加强市场营销管理，有效的促进产品销售。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和客户关系，推动国内市场销售的增长。
4.高效的质量管理
公司坚定执行国家及行业关于产品质量的法规，严格执行产品质量标准。通过不断提升质量管控技术、持续优化管理职责和流程建设，坚持不懈改进优化生产过程、建立纠正预防质量管控机制。依靠技术和保证体系持续提升产品品质。凭借产品质量打入欧美等发达国家市场。公司建立了ISO13485的质量管理体系，并通过第三方权威机构德国莱茵TüV质量管理体系认证。
5.敏捷的产品供应
供应链系统持续深入S&OP（销售和运营计划）管理，早期把握市场需求波动，动态精准匹配资源，满足市场的变化需求；同时依托SRM（供应商关系管理）系统平台深度应用及供应商的积极参与，需求信息的有效管理与快速共享，使信息流从目标客户端向原料供应商端高效传递，有效的控制“牛鞭效应”对供应链各个环节的冲击；战略采购策略的积极布局，结合中长期的需求与订单管理，减少外部不可控因素对核心原料的供给风险，加强了核心原材料供给的保障，确保在低库存情况下的高质量敏捷交付。
6.完善的售后服务
公司在市场营销过程中始终向客户提供优质、全方位的售后服务和技术支持。公司配备了112名具有丰富临床经验的售后服务人员及专业的呼叫中心，除了为客户提供全方位的专业咨询外，更能对用户提供全面的专业售前和售后服务。经过多年的渠道建设，公司建成了以30个省会城市和大城市为区域中心驻点的直属工程师售后队伍，配合经销商服务队伍，形成了覆盖全国的售后服务系统，并且拥有一支高素质、专业化的服务团队，实现24小时365天服务。

经营指标

2022年，公司资产总额182,051.00万元，归属于上市公司股东的净资产143,981.77万元。公司资产质量良好，财务状况稳健，2022年公司实现营业收入98,304.48万元，同比增长26.34%；归属于上市公司股东的净利润25,149.59万元，同比增长32.12%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23,324.72万元，同比增长42.98%。

竞争对手

迈瑞医疗、乐普医疗、安图生物、万孚生物、开立医疗和理邦仪器

品牌/专利/经营权

品牌：公司获得第十七届“深圳市知名品牌”称号，公司产品成为深圳市对外援助的一张名片。
专利：报告期内，公司取得新增授权专利49项，其中发明专利12项；新增计算机软件著作权证书16项，新增注册证书57项。

核心风险

（一）重大客户合作协议到期不能续约的风险
（二）新产品研发失败的风险
（三）新产品注册失败的风险
（四）国家医疗卫生体制改革导致的风险
（五）政府补助可持续性的风险
（六）税收优惠政策变化的风险
（七）租赁厂房搬迁风险

投资逻辑

（1）公司建成多个省市级创新平台，在创面治疗和电化学发光检测两个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破。
（2）报告期内，公司获得多项荣誉和资质，技术服务能力显著增强，行业地位稳步提升普门科技位居2021年度深圳市医疗器械生产企业亿元榜第15位，较上年度前进了10位。普门科技荣登《中国新经济企业500强榜单》，位列第415位。

消费群体

医疗机构

消费市场

国内、国外

项目投资

投建华东总部及研发制造中心项目:普门科技2020年11月23日公告，公司拟与江苏高淳经济开发区开发集团有限公司签署《项目投资协议书》，在江苏省南京市高淳区投资建设普门科技华东总部及研发制造中心项目，在双方协议约定的有效期内（预期为15年内）总投资额10亿元，其中用于购买土地使用权的金额预计不超过3000万元，其余资金为未来治疗与康复和体外诊断产品的研发、生产及公司运营等长期投入费用，用地面积约113亩。取得合同之日起24个月内须开工建设；开工建设之日起24个月内项目主体封顶；项目主体竣工后2年内完成装修并投入使用；项目投入使用后3年取得医疗器械注册证；项目投入使用后5年实现达产。

行业竞争格局

免疫诊断竞争格局：免疫诊断竞争激烈，而进口厂家仍占据过半市场规模免疫诊断市场总体竞争格局较为集中，市场主要由罗氏、雅培、贝克曼、西门子（罗雅贝西）四家进口化学发光厂家领头。尽管国产替代加速，但进口厂商仍可达到市场占有率超55%。具体市场情况及竞争格局而言，化学发光玩家因为其市场规模较大，占据免疫诊断市场过半份额。迈瑞、安图、新产业、普门科技以化学发光为主的厂商为国产免疫诊断第一梯队玩家，而万孚、基蛋、明德等更多布局在低通量检测厂家则为国产第二梯队玩家。
生化诊断竞争格局：生化诊断领域中，国内生化诊断试剂的整体技术水平已基本达到国际同期水平，涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。目前中国市场的国产生化试剂销量占比已超过70%左右，并已全面进入二甲、三甲等大型医院，其余份额被一些实力雄厚的跨国公司占据，可见国产企业已经打破了进口垄断的格局，基本实现国产化。
分子诊断竞争格局：在分子诊断仪器市场，由于PCR、自动化、高通量等技术大部分由跨国企业所掌握，丹纳赫、罗氏、雅培等企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额，国产占比相对较小。国内企业在PCR仪自动化方面快速跟进，核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪、数字PCR仪、分子POCT类设备市场规模快速扩增。在分子诊断试剂方面，由于专利和产品注册等原因，仅罗氏、雅培等跨国企业有部分产品进入中国市场，目前分子诊断试剂市场以国内企业为主。
POCT检测竞争格局：国内POCT行业集中度较低，呈小而散格局。目前国内POCT产品仍以进口品牌为主，其中罗氏、强生在血糖检测领域领先，雅培、雷度米特等在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。据体外诊断网数据显示，中国POCT市场中，外资品牌占比60%，国内企业仅占40%，且国内POCT市场格局呈现分化态势，大多本土企业规模普遍偏小，存在研发投入不足、自主创新能力缺乏、新产品新技术开发慢等问题，产品线结构较为单一，市场集中度较低。此外，由于不同产品技术平台与发展路径有较大差异，自主研发步调不一致，行业也未形成统一标准。目前，国内POCT领域主要代表企业有万孚生物、基蛋生物等。治疗与康复治疗市场竞争格局：2022年年度报告75/258机能，帮助人体将身体力量、认知能力以及机动性能恢复到最佳水平。康复医疗器械是在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具，其包括神经康复、盆底康复、脑卒中康复、脑卒中后遗症康复等。
治疗与康复治疗市场竞争格局：康复医疗器械产品种类的多样，也在一定程度上使得我国康复医疗器械行业整体集中度较低。目前，在康复医疗器械行业厂商众多，规模较大企业有翔宇医疗、伟思医疗、麦澜德、普门科技、DJOGlobal,Inc和BTLCorporate等企业，康复医疗器械行业未来仍然有较大发展空间。翔宇医疗作为康复器械领域的综合性产品制造和服务供应商，是一家致力于康复医疗器械研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业。伟思医疗主要从事医疗器械的研发、生产和销售，以研发创新为发展驱动力，持续投入在电刺激、磁刺激、电生理、射频、激光、康复机器人等方向的先进技术研发，并完善产品布局。
光电医美竞争格局：光电医美器械制造企业中，国外龙头企业占主导，如欧洲之星、美国科医人、美国赛诺秀、美国索塔医疗、以色列飞顿激光等。国内企业中有奇致激光等快速布局。普门科技通过控股京渝激光和为人光大两家激光医疗美容企业，在该市场中也占据了一席之地。

行业发展趋势

免疫诊断发展趋势：精确性高、操作简单、检测效率高等需求不断推动免疫诊断技术的更新，而临床上对于检测产品的质量要求标准也不断提高。为了提供更多选择满足不同客户群体的需求，免疫诊断厂家助力于医院实现实验室自动化和智能化发展。同时，免疫诊断技术持续更新，此外，随着试剂原材料的制备、生产质量的控制和仪器设计的不断优化，未来有望共同助力免疫诊断技术发展，更好地满足临床需求和造福患者群体。
生化诊断的发展趋势：在疾病诊断相关分组（DiagnosisRelatedGroups,DRG）付费的背景下，一些没有太多临床价值的项目会被优先删掉。生化的特点是项目多，各种套餐，DRG未来会对没有意义的项目进行剔除，如何帮助检验科组合更加适合临床的组合，如何帮助检验科重新制定套餐，按照病种不同，检测项目的组合等，这些，需要企业去花时间整理，早一步实现落地，就是市场的领导者。
分子诊断发展趋势：随着分子诊断技术的革新和市场的发展，分子诊断技术的应用领域将有望拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期诊断、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域，且分子诊断的发展有助于推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程健康监测地转移，从而进一步助力行业发展。
POCT检测发展趋势：随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。随着基础医学的深入研究，新的技术被引入到POCT行业。从技术平台来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术，使得POCT产品的应用越来越广泛和深入。随着化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，体外诊断产品的稳定性、可靠性将得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。
治疗与康复行业发展趋势：随着康复医疗器械的法律法规和国家政策的不断出台，我国康复医疗器械行业将持续健康发展，对行业内企业在人才、技术和渠道等方面都有了更高的要求。国内较大企业凭借自身的研发优势、资本优势、规模优势和渠道优势，可以更好的实现集约化的生产经营，从而推动行业集中度进一步提高。
光电医美行业发展趋势：伴随着颜值经济的崛起，中国医美市场规模持续快速发展，其中非手术类轻医美市场表现突出，成为医美市场的新增长点。医美机构的高速扩张，医美需求的逐步渗透，将带动光电医疗设备扩充、升级需求。光电美容正以其流程快捷、效果明显、安全持久，受到越来越多的追捧。预计2023年我国医美消费者规模将达到2354万人。随着国家各项整治行动的开展，医美合规运营、合法经营是必然趋势。

行业政策法规

支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案、深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务、健康中国行动推进委员会办公室关于印发健康中国行动2022年工作要点的通知、医疗器械临床试验质量管理规范、“十四五”卫生健康标准化工作规划、“十四五”医疗装备产业发展规划、关于药械组合产品注册有关事宜的通告、关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见、关于加快推进康复医疗工作发展的意见、医疗器械监督管理条例、国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知、医疗器械注册人展开不良事件监测工作指南、医疗器械治疗抽查检验管理办法等

公司发展战略

普门科技坚持在治疗与康复和体外诊断领域投入、发展、开拓进取，根据内外环境的变化，适时地拓展产品领域，坚持为客户创造价值前提下产品的差异化战略。公司把握国家医改政策和全球行业技术动态，聚焦预防、急救、治疗、康复等人类健康需求，围绕典型诊疗路径的需求，拓展诊疗产品和解决方案。以业内国际知名公司为标杆，建成可以有效驾驭多产品领域和多市场的平台型企业，成为全球医疗器械行业有核心竞争力和影响力的研发制造供应商，致力于创造对人类健康和生命有显著价值的产品和服务，为客户、员工、股东和社会创造价值。

公司日常经营

（一）体外诊断领域综合竞争力持续增强，业务快速增长
为了支撑公司体外诊断业务未来可持续的高速增长，公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断等六大技术平台，不断进行研发投入，以保持在该业务领域技术和产品的开发创新。报告期内，体外诊断领域新增国内及国际注册/备案证书43项。
（二）治疗与康复领域多项新业务协同发展，行业影响力增强
报告期内，公司新成立消费者健康事业部。主要基于光子美容技术、脉冲压力技术、冲击波治疗技术和产品，以家用需求为方向，开发出适合在家庭中使用的生活美容、创面治疗、疼痛治疗、水肿治疗、呼吸康复、运动康复等产品。
（三）营销体系组织架构改革全面完成，营销水平再上台阶
（四）核心能力及关键公共平台建设
2022年2月16日，公司启动人力资源咨询及数字化系统项目，旨在搭建高效的人力资源管理平台，支撑公司未来更长远的发展。通过SAP-SF（人力资源管理套件）和SAP-HCM（人力资本管理系统）的实施，将先进的人力资源管理理念和实际工作结合起来，规范人力资源管理业务流程、提高工作效率，实现人力资源管理工作的标准化、流程化和可视化，逐步借助信息系统解决人力资源事务性工作，提升数据资产的利用能力，辅助各级员工和管理层完成业务和决策分析，有效发挥人力资源对公司战略的支持作用。
（五）投资及收并购
2022年7月20日，公司成为深圳智信生物医疗科技有限公司的控股股东。控股收购智信生物后，智信生物系列产品将全面纳入到普门科技治疗与康复领域，与普门科技现有产品、国内外渠道经销商和客户群体形成协同和互补，进一步增强普门科技治疗与康复领域的市场竞争力，为全球客户提供更多临床刚需、品质过硬、高性价比的围术期产品组合方案。
（六）多个研发与生产建设项目有序推进公司在深圳龙华区、南京雨花台区和重庆高新区的研发和制造基地项目于2020年陆续开工，项目建设将实现普门科技在粤港澳大湾区（深圳普门科技总部大厦、松山湖研发生产基地）、长三角经济圈（南京研发和制造中心）、成渝地区双城经济圈（普门科技重庆研发及产业化基地）的产业规划布局，支撑公司未来5-10年研发和规模化制造的办公场地需求。

公司经营计划

1.继续加大六大核心能力平台建设
（1）研发平台产品、技术创新能力建设。继续保持对研发的人力、物力、财力的投入。把握住IPD的精髓，全面推行IPD流程在全公司落地运行。
（2）营销平台市场、销售、客户关系管理能力建设。对营销系统的组织架构持续进行变革，对标行业最佳实践，调整组织结构，明确新的组织结构下各岗位责、权、利，确定营销关键活动的流程及紧急事项的处理机制，增强对渠道和客户的高效、专业的覆盖能力，构建公司整体高效的营销体系。
（3）供应链管理能力建设。以交付及时率，开箱合格率，制造物流成本下降率，材料采购成本下降率、库存周转率及供应链全流程合规来牵引供应链精益运行，推动计划策略、库存策略、供应策略持续改善。
（4）人力资源能力平台建设。以“人”为本，尊重人才，坚持组织与个人的共同成长。通过建立健全公司岗位、职位、职级、绩效、组织发展、薪酬等人力资源管理体系，以支撑公司未来逐渐庞大的人才队伍的管理。
（5）财务平台体系化的运营管理能力建设。加强公司财务管理体系的系统化、可视化建设，大力推行各业务系统的财务BP工作，以支撑公司战略目标的达成，加大集团层面的全球财务管理能力平台建设，以支撑公司全球化业务的发展。
（6）信息化能力平台的建设。不断加强公司信息化（BPIT）能力的建设，以提高公司的经营效率，要将BPIT打造成为公司的核心能力。
2.产品研发规划
（1）体外诊断领域
体外诊断产品研发基于IPD流程，狠抓产品立项、设计转换到产品上市3大关键评审节点。产品立项：结合市场调研、营销策略及战略目标，设计独立的产品立项流程，并严格按照规范流程执行；成立独立的跨部门产品立项团队。设计转换：结合市场、供应链、法规等评审专家对设计转化的标准，优化设计转化评审流程和清单；建立核心评审专家小组的职能和职责，并建立评审专家的选择要求和考核机制。产品上市：结合IVD系统现状和不同部门对上市的需求，优化产品上市流程和上市标准；产品上市即上量，产品质量经得住客户考验。
(2)治疗与康复领域
在治疗与康复领域，通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效，为用户提供更为丰富的专业解决方案。
（3）国内外产品注册
积极主动研判分析国内外医疗器械注册法规，充分把握国内外医疗器械注册相关的政策，加快国内外医疗器械注册证审批进度。在国际注册方面，加强公司系列产品的欧盟CE认证、FDA认证及国外主要大国注册（包括俄罗斯、巴西、墨西哥等国家），为产品进入国际市场取得通行证。
3.加强普门科技品牌建设
公司将结合实际形势，在国内外通过线下展会、培训会、院内会、科室会及线上会议、培训、直播等形式，进行产品推广、宣传。同时将专家资源与品牌提升联动起来，以专业的培训讲座推动普门科技品牌影响力向产品市场覆盖和营销业绩的转化。
4.推进普门科技总部大厦等研发和产业化建设项目
合理安排建设资金，匹配项目和项目进度，推动深圳普门科技总部大厦项目（深圳龙华）和普门科技南京研发总部项目（南京雨花台）有序开展。

可能面对风险

（一）核心竞争力风险
1.医疗器械项目研发风险
医疗器械在人类身体健康方面有着巨大的正面作用，同时医疗器械的应用具有十分强烈的专业性，因此针对医疗器械的研发工作国家主管部门给予了高度重视，并在法律以及医疗安全方面提升了要求和标准。医疗器械的研发不仅具备普通产品研发中所拥有的未知性、创新性、不确定性等特点，还具备投资高、周期长、多变性等特点，这对其研发工作产生了巨大的挑战。每一个新型产品的研发过程都会面临较多的困难，并且还需要研发人员在该过程不断地对产品进行创新和探索，常规的新产品研发之路就已经有非常多的困难，而医疗器械的项目研发不仅具备普通产品的特性，同时还有属于自己的行业特点，这种双重特点为其研发造成巨大的风险。
2.产品注册失败的风险
我国医疗器械产品实行分类管理制度，国家食品药品监督管理总局对医疗器械行业的管理按照器械的使用特点、安全性以及对诊断及治疗结果的影响将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ个类别，在行业主管部门按分类规定进行注册或备案后方可生产和销售。国外市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场需首先满足其市场准入要求。目前公司销售的产品已取得了不同国家和地区对产品的认证许可，包括我国的注册证或备案凭证、欧盟CE符合性声明证书、俄罗斯注册证书等。公司设有专门部门负责产品国内外注册认证，并积累了丰富的注册和认证经验，但由于不同国家和地区的产品注册认证程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。
（二）经营风险
1.公司规模不断扩大带来的管理风险
随着公司治疗与康复和体外诊断产品线业务的不断发展，公司对外收购业务的增多，公司体量逐渐扩大。控股公司数量增加、公司员工数量快速增长、产品线不断扩充、国内外销售体系不断壮大，这对公司的人员管理、内部控制、财务管理等提出更高的要求，如果公司的经营管理水平不能适应业务规模的要求，将会对公司的盈利能力造成不利影响。
2.核心技术员工流失的风险
医疗器械是一个比较综合的门类，涉及领域非常广泛，它的生产和使用涵盖硬件、软件、工程、电子、数据处理等各个门类，因此医疗器械的研发需要各领域的关键人才，例如机械、电路设计、人机交互和算法、APP开发、云端数据处理等。医疗器械行业对于核心技术人员的依赖程度较高，要求企业拥有更多地跨领域交叉学科复合型技术人才。目前，公司建成了一支创新能力强、研发经验丰富、覆盖多学科的研发技术团队，跨越治疗与康复和体外诊断两大医疗器械子领域，研发技术团队成员具备医学、生物工程、光电学、电子信息学、软件工程、通信工程、机械工程等多学科、结构合理的专业知识和实践经验。
（三）行业风险
医疗器械行业竞争风险。医疗器械行业是国家鼓励发展的行业，近年来，随着国内体外诊断与治疗与康复领域的快速发展，广阔的市场前景吸引了众多优秀的企业加入到行业中，行业竞争日趋激烈。
（四）宏观环境风险
近几年，全球经济形势不确定性加大，国际政治环境日益紧张，俄乌冲突，地缘政治不确定性风险加大，将对公司海外业务的发展带来一定的影响。基于此，公司密切关注国际形势的变化和宏观经济情况，注重海外各国家业务的合法化和本土化，充分利用公司的内部优势条件，积极进行国际业务拓展的同时，灵活调整营销组织架构和策略，努力克服外部宏观环境的不利影响，以确保公司业务的稳定发展。

股东回报规划

根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，公司制定未来三年（2022-2024）股东回报规划：公司利润分配可采取现金、股票、现金与股票相结合或者法律、行政法规允许的其他方式。现金方式优先于股票方式，公司具备现金分红条件的，应当采用现金分红进行利润分配。在保证公司股本规模和股权结构合理的前提下，公司可以在实施现金分红的同时采用股票股利方式进行利润分配。公司应保持利润分配政策的连续性和稳定性，在满足现金分红条件时，以现金方式分配的利润应不低于当年实现的可分配利润的10%，且任意3个连续会计年度内，公司以现金方式累计分配的利润不少于该3年实现的年均可分配利润的30%。在满足现金股利分配的条件下，若公司营业收入和净利润增长快速，且董事会认为公司股本规模及股权结构合理的前提下，可以在提出现金股利分配预案之外，提出并实施股票股利分配预案。

股权激励

普门科技2021年2月5日发布限制性股票激励计划，公司拟授予750万股限制性股票，其中首次向229名激励对象授予674.7万股，授予价格为12.9元/股；预留75.3万股。首次授予的限制性股票自首次授予日起满2年后分6期解锁，解锁比例分别为10%、15%、15%、20%、20%、20%。主要解锁条件为：以2020年营业收入值为业绩基数，2021年至2026年营业收入增长率目标值分别不低于10%、20%、30%、40%、50%、60%；以2020年净利润值为业绩基数，2021年至2026年净利润增长率目标值分别不低于10%、20%、30%、40%、50%、60%。
普门科技2021年9月17日发布股票期权激励计划，公司拟授予1600万份股票期权，其中首次向334名激励对象授予1438万份，行权价格为21元/股；预留162万份。首次授予的股票期权自首次授予日起满一年后分三期行权，行权比例分别为30%、30%、40%。主要行权条件为：2021年至2023年营业收入增长率目标值分别不低于30%、60%、90%；2021年至2023年净利润增长率目标值分别不低于30%、60%、90%。
普门科技2022年4月15日发布股票期权激励计划，公司拟授予1380万份股票期权，其中首次向73名激励对象授予1255万份，行权价格为20元/股；预留125万份。首次授予的股票期权自首次授予日起满一年后分三期行权，行权比例分别为30%、30%、40%。主要行权条件为：在2021年度营业收入或净利润的基础上，2022-2024年营业收入增长率目标值分别为30%、60%、90%，或净利润增长率目标值分别为30%、60%、90%。
普门科技2023年8月25日发布股票期权激励计划，公司拟向188名激励对象授予809万份股票期权，行权价格为21元/股。本次授予的股票期权自授予日起满一年后分三期行权，行权比例分别为30%、30%、40%。主要行权条件为：以公司2022年营业收入或净利润为基数，营业收入增长率分别不低于30%、60%、90%；净利润增长率分别不低于30%、60%、90%。
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